FDA: 3 Standar Utama Peninjauan Kelolosan EUA Vaksin MVB

  • 10 June, 2021
  • 鄭蕙玲
FDA: 3 Standar Utama Peninjauan Kelolosan EUA Vaksin MVB
FDA: 3 Standar Utama Peninjauan Kelolosan EUA Vaksin MVB

(Taiwan, ROC) Vaksin dari Medigen Vaccine Biologics (MVB) Corporation pada hari Kamis ini akan melaporkan hasil eksperimen unblind, hal ini mendapat perhatian dari masyarakat luar. Badan Pengawas Obat Makanan(FDA) Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan(MOHW) pada hari kamis ini (10/6) menyampaikan, untuk memenuhi permintaan vaksin untuk COVID-19 produksi dalam negeri mendapat otorisasi penggunaan darurat (EUA) maka pihaknya mempelajari persyaratan data teknis, standar tinjauan. FDA tahun lalu membuka rapat beberapa kali dengan mengundang cendekiawan profesional yang relevan dalam bidang toksikologi, penelitian dan pengembangan manufaktur, dan kesehatan masyarakat, setelah pandangan mereka dirangkum kemudian menetapkan 3 standar utama mencakup data informasi terkait, standar evaluasi keamanan dan evaluasi kemanjuran.

FDA mengemukakan, dikarena EUA untuk memenuhi kebutuhan darurat, tetapi dalam pertimbangan evaluasi faedah yang diutamakan, maka perlu memastikan kualitas produk vaksin yang terjamin dan memenuhi kriteria kemanjuran dan keamanan tahap awal, hasil evaluasi ini apakah dapat berguna untuk masyarakat Taiwan.

FDA menekankan, pihaknya selaku instansi pengawas obat nasional tertinggi, terkait dengan produksi vaksin dalam negeri dikendalikan, hasil dari uji farmakotoksikologi dan uji klinis akan diperiksa dengan ketat, melalui peninjauan dari pihak pakar, jika faedah vaksin lebih besar daripada risiko maka EUA baru diloloskan.

Komentar

Terbarumore