Vaksin Kelas Atas Memasuki Uji Klinis Fase Kedua

  • 15 January, 2021
  • 陳柏萇
高端疫苗展開二期試驗 國衛院預估年中可申請緊急授權

 (Taiwan, ROC) – Untuk menghadapi wabah COVID-19, Taiwan telah melakukan pembelian langsung 15 juta dosis vaksin dari COVAX dan produsen internasional lainnya, di dalam negeri juga sedang aktif dalam mengembangkan dan membuat vaksin lokal tersebut. Baik United Biomedical (UBI) dan Adimmune Corporation, keduanya bersama-sama mengusulkan rencana uji klinis tahap kedua pada bulan November tahun lalu (2020), namun masih belum mendapatkan persetujuan. Saat ini hanya vaksin kelas atas yang telah disetujui dan uji klinis fase kedua akan segera dimulai.

Wakil Kepala Institut Penelitian Kesehatan Nasional (NHRI), Sytwu Huey-Kang (司徒惠康) saat diwawancara pada hari Jumat (15/1) pagi hari mengemukakan, pada umumnya uji klinis tahap kedua hanya memerlukan ratusan subjek (relawan), tetapi Taiwan saat ini sedang melakukan versi uji klinis fase II yang telah ditingkatkan, di mana akan merekrut sebanyak 3000 subjek (relawan) untuk divaksinasi, dan akan dikonfirmasikan di laboratorium tingkat P3 apakah dapat menimbulkan antibodi pelindung komprehensif yang cukup pada para relawan atau tidak. Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Taiwan (MOHW) sudah merencanakannya sejak awal, termasuk Academia Sinica (AS), NHRI, National Taiwan University Hospital (NTUH), Chang Gung Hospital serta lembaga kesehatan lainnya yang memiliki laboratorium P3, juga ada satu set metode sistem yang seragam yang dapat mengkonfirmasi potensi vaksin lebih lanjut. Sytwu Huey-Kang (司徒惠康) memprediksi bahwa ketika uji klinis vaksin COVID-19 fase kedua dimulai, kemungkinan dapat mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat pada pertengahan tahun ini.

Sytwu Huey-Kang mengatakan,  "Saya pikir jika fase kedua telah dimulai, dan diperkirakan ada 3000 kasus, saya memperkirakan bahwa setelah 3.000 kasus ini selesai dalam waktu beberapa bulan, diperlukan waktu satu hingga dua bulan untuk melakukan analisis antibodi yang komprehensif. Setelah memiliki data uji klinis tersebut, kemungkinan dapat mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat pada pertengahan tahun ini.”

Media menanyakan mengapa ketiga vaksin itu bisa “tersendat” saat diperkirakan akan memasuki uji coba fase kedua pada akhir tahun lalu? Sytwu Huey-Kang menuturkan, menurutnya ini bukanlah “tersendat”, tetapi berhubung ada dua prinsip penting dalam vaksinasi, yang pertama adalah keamanan, yang kedua adalah efek perlindungan. Dikarenakan kasus COVID-19 di Taiwan tidak banyak, maka proses uji klinis fase pertama dan fase kedua dapat dilakukan lebih ketat oleh pihak Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA), Pusat Evaluasi Obat (CDE) serta lembaga-lembaga lainnya, dan jika semua persyaratan telah terpenuhi, kita baru dapat melanjutkan ke tahap berikutnya. Meski terdapat beberapa detail yang harus dikonfirmasi lebih lanjut, tetapi beberapa produsen ini seharusnya memiliki kesempatan untuk dapat terus berlanjut, vaksin kelas atas saat ini bergerak sedikit lebih cepat, selain itu ada dua produsen yang sangat berkesempatan dalam waktu dekat ini dapat memenuhi spesifikasi uji klinis fase kedua.

Komentar

Terbarumore